MDR und NiSV – Verordnungen

Seit vielen Monaten kursieren viele Meldungen in der kosmetischen Branche, die für viel Verwirrung sorgen und dringend eine Klarstellung brauchen.
Nach einer Übergangsfrist, ab dem 26.05.2020, gelten bestimmte kosmetische Geräte als „Medizinprodukte“, die als solche CE-zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet sein müssen. Betroffen sind Laser zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
Wichtig: Alle Geräte, die vor dem 26.05.2020 erworben und angeliefert wurden, fallen nicht unter diese Verordnung!
Für Sie, in Ihrem kosmetischen Institut bedeutet dies, dass diese „Altgeräte“ bis ans Ende ihrer Nutzungsdauer weiter ohne medizinische CE-Zertifizierung angewendet werden dürfen.
Ab dem 26.05.2020 dürfen Sie nur noch solche Geräte anschaffen und in Betrieb nehmen, die dieser Norm entsprechen!

NiSV – Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Gilt ab dem 31.12.2020.
Prinzipiell sind alle Geräte in Bezug auf die NiSV betroffen, die mit nichtionisierender Strahlung arbeiten. Lasergeräte, IPL-Geräte zur Entfernung von Haaren und zur Hautbildverjüngerung (Rejuvenation), Hoch- und Niederfrequenzgeräte, Gleichstromgeräte (Iontophorese) und Magnetfeldgeräte. Ultraschallgeräte sind auch
betroffen.
Mit Geltungsbeginn dieser Verordnung am 31.12.2020 ist es einer Kosmetikerin nicht mehr erlaubt, Behandlungen mit diesen Geräten durchzuführen.
Diese Tätigkeiten sind nur noch solchen Ärzten vorbehalten, die eine entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung in der Anwendung der genannten Geräte erworben haben.
Mikrodermabrasionsgeräte und Microneedling-Geräte sind mangels nichtionisierender Strahlung nicht von der NiSV betroffen.
Der NiSV unterliegende Geräte, die nicht unter den
Ärztevorbehalt fallen, dürfen ab dem 31.12.2021 nur mit einem Fachkundenachweis weiter angewendet werden. Der Fachkundenachweis gilt für jede anwendende Kosmetikerin, auch ihre Angestellten oder Teilzeitbeschäftigten.

In der nachfolgenden Tabelle erhalten Sie einen Überblick über die Verordnungen:

[vc_single_image image=”7072″ img_size=”full”]Es entstehen noch weitere Pflichten aus der NiSV
Meldepflicht
Alle Geräte, die vor dem 31.12.2020 angeschafft und in Betrieb genommen wurden, müssen bis zum 31.03.2021 einer noch zu benennenden Behörde gemeldet werden! Alle
weiteren Geräte, also solche, die nach dem 31.12.2020 angeschafft und betrieben werden sollen, müssen spätestens 2 Wochen vor der ersten Inbetriebnahme mit samt aller relevanten Informationen der zuständigen (noch zu benennenden) Behörde angezeigt werden!
Achtung: Mit der Gerätemeldung muss angegeben werden, welche Personen dieses Gerät bedienen werden und dass diese Personen auch über die erforderliche Fachkunde
(spätestens ab dem 31.12.2021) verfügt!
Dokumentationspflicht
Sie werden ab dem 31.12.2020 verpflichtet sein, zwei Dokumentationen zum Betrieb Ihrer apparativen Kosmetik, nämlich für solche, die unter die NiSV fallen, zu führen. Die erste Dokumentation betrifft den Nachweis zur Erfüllung der Anforderungen aus der Verordnung. In einer zweiten Dokumentation halten Sie alle Anwendungen (Chronologisch) in einer großen Tabelle fest.
Aufklärungspflicht
Sie sind mit dem Geltungsbeginn der Verordnung – ab dem 31.12.2020 – verpflichtet, jeden Kunden über die Wirkung von Behandlungen, über deren mögliche gesundheitliche
Risiken und Nebenwirkungen und insbesondere auch über die individuell einzustellenden Parameter (Geräteeinstellungen) umfänglich aufzuklären. Auch sind Sie verpflichtet, auf eine eventuell erforderliche fachärztliche Behandlung oder Voruntersuchung (medizinische Abklärung) hinzuweisen.

Das entspricht unserem Wissensstand zum jetzigen Zeitpunkt. Änderungen und detaillierte Information melden wir nach Bekanntwerden. Kein Grund zur Panik. Sicherheit
und Präzision, Können und Technik ist die Voraussetzung zur optimalen Behandlung und führt bekanntlich zur Kundenzufriedenheit.