{"id":243592,"date":"2023-02-01T21:05:43","date_gmt":"2023-02-01T20:05:43","guid":{"rendered":"https:\/\/dev.purebeau-pro.com\/tba-experts\/mdr-and-nisv-regulations\/"},"modified":"2024-02-09T08:48:56","modified_gmt":"2024-02-09T07:48:56","slug":"mdr-and-nisv-regulations","status":"publish","type":"tba_experts","link":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/tba-experts\/mdr-and-nisv-regulations\/","title":{"rendered":"MDR and NiSV – Regulations"},"content":{"rendered":"

MDR und NiSV \u2013 Verordnungen<\/strong><\/p>\n

Seit vielen Monaten kursieren viele Meldungen in der kosmetischen Branche, die f\u00fcr viel Verwirrung sorgen und dringend eine Klarstellung brauchen.
\nNach einer \u00dcbergangsfrist, ab dem 26.05.2020, gelten bestimmte kosmetische Ger\u00e4te als \u201eMedizinprodukte\u201c, die als solche CE-zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet sein m\u00fcssen. Betroffen sind Laser zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
\nWichtig: Alle Ger\u00e4te, die vor dem 26.05.2020 erworben und angeliefert wurden, fallen nicht unter diese Verordnung!
\nF\u00fcr Sie, in Ihrem kosmetischen Institut bedeutet dies, dass diese \u201eAltger\u00e4te\u201c bis ans Ende ihrer Nutzungsdauer weiter ohne medizinische CE-Zertifizierung angewendet werden d\u00fcrfen.
\nAb dem 26.05.2020 d\u00fcrfen Sie nur noch solche Ger\u00e4te anschaffen und in Betrieb nehmen, die dieser Norm entsprechen!<\/p>\n

NiSV \u2013 Verordnung zum Schutz gegen die <\/strong>nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am <\/strong>Menschen<\/strong><\/p>\n

Gilt ab dem 31.12.2020.
\nPrinzipiell sind alle Ger\u00e4te in Bezug auf die NiSV betroffen, die mit nichtionisierender Strahlung arbeiten. Laserger\u00e4te, IPL-Ger\u00e4te zur Entfernung von Haaren und zur Hautbildverj\u00fcngerung (Rejuvenation), Hoch- und Niederfrequenzger\u00e4te, Gleichstromger\u00e4te (Iontophorese) und Magnetfeldger\u00e4te. Ultraschallger\u00e4te sind auch
\nbetroffen.
\nMit Geltungsbeginn dieser Verordnung am 31.12.2020 ist es einer Kosmetikerin nicht mehr erlaubt, Behandlungen mit diesen Ger\u00e4ten durchzuf\u00fchren.
\nDiese T\u00e4tigkeiten sind nur noch solchen \u00c4rzten vorbehalten, die eine entsprechende \u00e4rztliche Weiterbildung oder Fortbildung in der Anwendung der genannten Ger\u00e4te erworben haben.
\nMikrodermabrasionsger\u00e4te und Microneedling-Ger\u00e4te sind mangels nichtionisierender Strahlung nicht von der NiSV betroffen.
\nDer NiSV unterliegende Ger\u00e4te, die nicht unter den
\n\u00c4rztevorbehalt fallen, d\u00fcrfen ab dem 31.12.2021 nur mit einem Fachkundenachweis weiter angewendet werden. Der Fachkundenachweis gilt f\u00fcr jede anwendende Kosmetikerin, auch ihre Angestellten oder Teilzeitbesch\u00e4ftigten.<\/p>\n

In der nachfolgenden Tabelle erhalten Sie einen \u00dcberblick \u00fcber die Verordnungen:<\/p>\n

[vc_single_image image=”7072″ img_size=”full”]Es entstehen noch weitere Pflichten aus der NiSV
\nMeldepflicht<\/strong>
\nAlle Ger\u00e4te, die vor dem 31.12.2020 angeschafft und in Betrieb genommen wurden, m\u00fcssen bis zum 31.03.2021 einer noch zu benennenden Beh\u00f6rde gemeldet werden! Alle
\nweiteren Ger\u00e4te, also solche, die nach dem 31.12.2020 angeschafft und betrieben werden sollen, m\u00fcssen sp\u00e4testens 2 Wochen vor der ersten Inbetriebnahme mit samt aller relevanten Informationen der zust\u00e4ndigen (noch zu benennenden) Beh\u00f6rde angezeigt werden!
\nAchtung: Mit der Ger\u00e4temeldung muss angegeben werden, welche Personen dieses Ger\u00e4t bedienen werden und dass diese Personen auch \u00fcber die erforderliche Fachkunde
\n(sp\u00e4testens ab dem 31.12.2021) verf\u00fcgt!
\nDokumentationspflicht<\/strong>
\nSie werden ab dem 31.12.2020 verpflichtet sein, zwei Dokumentationen zum Betrieb Ihrer apparativen Kosmetik, n\u00e4mlich f\u00fcr solche, die unter die NiSV fallen, zu f\u00fchren. Die erste Dokumentation betrifft den Nachweis zur Erf\u00fcllung der Anforderungen aus der Verordnung. In einer zweiten Dokumentation halten Sie alle Anwendungen (Chronologisch) in einer gro\u00dfen Tabelle fest.
\nAufkl\u00e4rungspflicht<\/strong>
\nSie sind mit dem Geltungsbeginn der Verordnung \u2013 ab dem 31.12.2020 \u2013 verpflichtet, jeden Kunden \u00fcber die Wirkung von Behandlungen, \u00fcber deren m\u00f6gliche gesundheitliche
\nRisiken und Nebenwirkungen und insbesondere auch \u00fcber die individuell einzustellenden Parameter (Ger\u00e4teeinstellungen) umf\u00e4nglich aufzukl\u00e4ren. Auch sind Sie verpflichtet, auf eine eventuell erforderliche fach\u00e4rztliche Behandlung oder Voruntersuchung (medizinische Abkl\u00e4rung) hinzuweisen.<\/p>\n

Das entspricht unserem Wissensstand zum jetzigen Zeitpunkt. \u00c4nderungen und detaillierte Information melden wir nach Bekanntwerden. Kein Grund zur Panik. Sicherheit
\nund Pr\u00e4zision, K\u00f6nnen und Technik ist die Voraussetzung zur optimalen Behandlung und f\u00fchrt bekanntlich zur Kundenzufriedenheit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

After a transition period, from 26.05.2020, certain cosmetic devices will be considered “medical devices”, which as such must be CE certified and marked accordingly. Affected are lasers for tattoo or hair removal or for other forms of skin treatment.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":221472,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"experts_cat":[571,580,578],"class_list":["post-243592","tba_experts","type-tba_experts","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","experts_cat-anti-aging-en-2","experts_cat-anti-aging-en-3","experts_cat-pmu-en-3"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tba_experts\/243592","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tba_experts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/tba_experts"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=243592"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tba_experts\/243592\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/221472"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=243592"}],"wp:term":[{"taxonomy":"experts_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.purebeau-pro.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/experts_cat?post=243592"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}